Neue GACP-Leitlinie bringt strengere Vorgaben für Medizinalcannabis

GMP und GACP – zwei Zahnräder, die ineinandergreifen 

Zur Einordnung: GMP (Good Manufacturing Practice) legt fest, wie Arzneimittel hergestellt werden müssen, um höchste Qualität und Sicherheit zu gewährleisten. GACP (Good Agricultural and Collection Practice) betrifft dagegen die landwirtschaftliche Seite: Wie pflanzliche Ausgangsstoffe angebaut und geerntet werden. Beides greift ineinander – nur wenn GACP und GMP nahtlos zusammenspielen, lässt sich die pharmazeutische Qualität von Cannabisblüten garantieren. 

Frischer Wind nach fast 20 Jahren Stillstand 

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) überarbeitet derzeit die GACP-Leitlinie, die seit 2006 unverändert gilt. Nach fast zwei Jahrzehnten ist eine Anpassung längst überfällig – denn der Markt für pflanzliche Arzneimittel hat sich massiv weiterentwickelt, nicht zuletzt auch Medizinalcannabis. 

Mit der Überarbeitung wird eine stärkere Annäherung an GMP-Vorgaben erwartet. Qualitätsprüfungen waren zwar auch bisher notwendig, doch die bestehenden Regeln ließen Interpretationsspielräume offen. Die neue Leitlinie dürfte diese Anforderungen deutlicher beschreiben und damit für mehr Klarheit sorgen. Auch die Dokumentationspflichten dürften deutlich strenger ausfallen. Produzenten müssen künftig lückenlos nachweisen, welche Schritte eine Pflanze vom Feld bis zum fertigen Endprodukt durchlaufen hat. Und nicht zuletzt werden umfangreichere Validierungen verlangt – ein Punkt, der mit Investitionen verbunden ist, sei es in Systeme oder in digitale Tools zur Nachverfolgung. 

„ Für uns im Qualitätsmanagement ist entscheidend: Die neue GACP-Leitlinie verändert unseren Alltag nicht grundlegend, sie beschreibt die bestehenden Anforderungen einfach präziser. Das schafft weniger Interpretationsspielräume und mehr Klarheit. Dies vereinfacht uns die Abstimmung mit neuen Lieferanten zur Sicherstellung, dass höchste Qualitätsansprüche eingehalten werden. Hierdurch profitiert langfristig der gesamte Markt durch die effizientere Bereitstellung neuer, sicherer, hochqualitativer Produkte.” 

—Dr. Richard Böser, Vice President of Quality bei Cansativa 

Mehr Vertrauen durch klare Standards 

Die neuen Anforderungen sind letztlich keine Revolution – die Qualität von Medizinalcannabis war schon immer durch den GMP-Prozess abgesichert. Die überarbeitete GACP-Leitlinie setzt aber früher an: Sie stellt noch besser als bisher bereits sicher, dass Qualität bereits vom Anbau an konsequent dokumentiert und gesichert wird. 

Für Patientinnen und Patienten ändert sich damit am Ergebnis wenig – sie konnten sich schon bisher auf sichere Produkte verlassen. Doch die neue Klarheit schafft zusätzliche Transparenz, verringert Interpretationsspielräume und erleichtert die Zusammenarbeit in der Lieferkette. Für die junge Medizinalcannabis-Branche ist das eine Chance, Effizienz und Vertrauen weiter auszubauen – und damit ihre Position im europäischen Gesundheitssystem langfristig zu stärken. 

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