Die Bedeutung der EU-Monographie als Qualitätsstandard für Cannabisblüten

Ab dem 1. Juli wird ein neuer Rahmen, die Cannabisblüten-Monographie der Europäischen Pharmakopöie (Ph. Eur.), in 39 Ländern implementiert, welcher einen Goldstandard für die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischen Cannabisprodukten setzt. Hier werden wir die Entwicklungen beleuchten, um die Auswirkungen zu verstehen und zu erörtern, was das für die Zukunft der medizinischen Cannabis-Therapie in der EU bedeutet.

Verbesserte Qualität und Sicherheit

EU-Monographien sind entscheidende Dokumente, die Qualitätsstandards für medizinische Produkte festlegen. Eine Monographie ist im Wesentlichen eine detaillierte schriftliche Vorgabe, die u.a Spezifikationen für die Identität, Reinheit und Qualität eines medizinischen Wirkstoffs liefert. Sie beinhaltet Tests, Verfahren und Akzeptanzkriterien, die in regulatorischen Kontexten rechtlich verbindlich und durchsetzbar sind.

Deutschland hat zusammen mit anderen europäischen Ländern, wie den Niederlanden, eine Vorreiterrolle bei der Etablierung strenger Standards für medizinisches Cannabis eingenommen und damit maßgeblich den Rahmen für die gesamte EU beeinflusst. Die Entwicklung der Cannabisblütenmonographie für das Deutsche Arzneibuch (DAB) begann 2015, kurz nach der Ankündigung neuer gesetzlicher Regelungen für die medizinische Verwendung von Cannabisblüten und -extrakten. Die erste Fassung einer solchen Monographie wurde im Mai 2016 im Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) veröffentlicht und später mehrfach überarbeitet.1 Diese strengen Standards, zusammen mit denen anderer führender europäischer Monographien wie der niederländischen, inspirierten die Entwicklung der neuen EU-Monographie der Ph. Eur., welche die Qualitätsanforderungen innerhalb der EU harmonisiert.

Im Oktober 2022 veröffentlichte die Ph. Eur. den ersten Entwurf ihrer neuen Cannabisblüten-Monographie, um Stellungnahmen von Interessengruppen einzuholen.2 Dieser inklusive Ansatz hatte zum Ziel, eine breitere Akzeptanz unter Herstellern, Gesundheitsdienstleistern und Patient:innen zu fördern.

Was steht in der neuen Cannabisblüten-Monographie?

Zentrale Aspekte des Monographs umfassen strikte Kontrollen über die chemische Zusammensetzung der Cannabisblüte. Zum Beispiel dürfen die Gehalte von Gesamt-Tetrahydrocannabinol (THC) und Gesamt-Cannabidiol (CBD) im Produkt nicht mehr als ±10 Prozent von den Angaben auf dem Etikett abweichen. Dies gewährleistet, dass Patient:innen Medikamente erhalten, die mit dem Verschriebenen übereinstimmen und sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit sicherstellen.

Zusätzlich spezifiziert die Eur. Ph., dass Fremdstoffe höchstens 2 % der Zubereitung ausmachen dürfen, und, dass verschriebene Cannabisblüten keine Samen oder Blätter länger als 1,0 cm enthalten dürfen. Diese Maßnahmen verhindern Verunreinigungen und sichern die Produktreinheit, können jedoch für einige Hersteller Herausforderungen darstellen.

Bemerkenswerte Revisionen innerhalb der EU-Monographie beinhalten die Erhöhung des zulässigen Trocknungsverlusts von 10 % auf 12 %. Zudem wurde Arsen neu als Schwermetall eingestuft, was zu deutlich strengeren zulässigen Grenzen für Schwermetallkontaminationen führt – eine positive Entwicklung, die die Patientensicherheit erhöht.

Rechtliche und regulatorische Auswirkungen

Die Ph. Eur. Cannabisblüten-Monographie, die bestehende nationale Monographien in Ländern wie Deutschland, Dänemark, den Niederlanden und der Schweiz ersetzt, wird rechtlich bindend. Das bedeutet, dass mit der rechtsgültigen Veröffentlichung der Monografie alle medizinischen Cannabisprodukte in der EU diesen Standards entsprechen müssen. Diese Harmonisierung beseitigt Diskrepanzen in den Qualitätsstandards über Grenzen hinweg, erleichtert Analysen in Laboren und Apotheken sowie die Glättung von regulatorischen Prozessen und Marktbetrieben.

Diese aktualisierte EU-Monographie hat zwar für deutsche Patient:innen keine sonderlich großen Auswirkungen, da sie der deutschen sehr ähnelt; sie stellt aber einen entscheidenden Schritt zur einheitlichen Qualitätsnormierung in der EU dar und gewährleistet, dass alle medizinischen Cannabisprodukte strengen Richtlinien folgen, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Patient:innen priorisieren. Trotz der vielen Herausforderungen, mit denen sich Cannabispatient:innen konfrontiert sehen, wie Zugangsschwierigkeiten und das Stigma rund um die Therapie, sind wir durch diese kleinen, aber bedeutenden Verbesserungen ermutigt. Diese Änderungen versprechen, das therapeutische Erlebnis für Patient:innen in ganz Europa zu verbessern, indem sie sicherstellen, dass sie die sichersten und wirksamsten Behandlungen erhalten, die möglich sind.

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