Cansativa blog

Öffentliche Apotheken unterfallen dem Geltungsbereich der Apothekenbetriebsordnung (kurz ApBetrO). Sie legt Vorgaben zum Betrieb von Apotheken fest und wurde aufgrund der Verordnungsermächtigung nach § 21 ApoG in den 1980er Jahren geschaffen. Ziel der ApBetrO ist es, die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sicherzustellen.

Der Umgang mit Cannabisblüten in der Apotheke muss wie bei anderen Arzneimitteln auch unter Einhaltung der Vorgaben der ApBetrO erfolgen. Die Prüfpflichten der Apotheken hängen von der regulatorischen Einstufung der Cannabisblüten ab. Da die Landesbehörden mit der Überwachung arzneimittelrechtlicher Pflichten betraut sind, ist die Einstufung nicht bundeseinheitlich geregelt. Für den Umgang mit Cannabisblüten bedeutet dies, dass je nach Bundesland die Anforderungen an die Prüfpflichten im Apothekenbetrieb divergieren können. Dazu nahm die Bundesregierung bereits im Januar 2019 Stellung[1]. Bei Unklarheiten sollte die zuständige Arzneimittelbehörde kontaktiert werden.

http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/19/071/1907167.pdf

Die Bioverfügbarkeit beschreibt den Grad und die Geschwindigkeit, mit dem der Wirkstoff eines Arzneimittels freigesetzt und aufgenommen wird. Sie bezeichnet somit den Anteil der im Wirkort des Organismus resorbierten Stoffe. Die Bioverfügbarkeit ist insbesondere von der Konsumform abhängig. Für die Verwendung von Cannabisblüten ist die Einnahme über einen Vaporisator von Vorteil, um die Hauptwirkstoffe THC und CBD aufzunehmen.

Bei richtiger Applikation mit einem Vaporisator ist die Bioverfügbarkeit von Inhaltsstoffen wie THC aus den Cannabisblüten mit etwa 29–40 % relativ hoch. Das Rauchen der Cannabisblüten ist dagegen aus mehreren Gründen nicht zu empfehlen. Zwar werden, wie bei der Benutzung eines Vaporisators, beim Rauchen die Wirkstoffe schnell freigesetzt. Jedoch ist hier die Wirkung bzw. die Bioverfügbarkeit von THC im Zeitverlauf ungleichmäßig. Die Bioverfügbarkeit von THC unterliegt dabei mit 2–56 % großen intra- und interindividuellen Schwankungen. Der wohl entscheidende Nachteil gegenüber dem Vaporisator ist zudem die Schädigung der Atemwege, die durch das Beimischen von Tabak und das Verbrennen von Pflanzenmaterial bei hohen Temperaturen entsteht.

Cansativa (von lat. cannabis sativa) schafft als unabhängiger Partner Marktzugang sowie umfangreiche Lager- und Distributionskapazitäten.

Die Cansativa GmbH ist ein 2017 gegründeter GDP-zertifizierter Arzneimittelgroßhändler mit der Erlaubnis zur Teilnahme am BtM-Verkehr und Sitz in Frankfurt am Main. Cansativa setzt sich zum Ziel, den Markt für medizinisches Cannabis zu professionalisieren, von der aktuellen Stigmatisierung zu befreien und die Preise für Patienten nachhaltig zu reduzieren.

Cansativa verfügt seit Beginn des Geschäftsbetriebs über ein eigenes Distributions- und Fulfillmentcenter und zählt als einer der „First Mover“ zu den größten unabhängigen Importeuren und Distributoren von medizinischem Cannabis in Deutschland. Von Frankfurt am Main aus beliefert das Unternehmen Apotheken und Pharmagroßhändler in ganz Deutschland.

Mit dem laufenden Ausbau einer zweiten GMP/GDP-Betriebsstätte im Rhein-Main-Gebiet schafft Cansativa umfangreiche Import- Distributions- und Lagerkapazitäten.

Cansativa baut mit seinem Gründerteam auf zwei Generationen professioneller Erfahrung in den Bereichen Medizin, Recht und Strategie.

Auf dem deutschen Markt erhältliche Darreichungsformen von Cannabisarzneimitteln sind Blüten, Kapseln, Spray und Tropfen.

Die Wirkstoffe (Cannabinoide und Terpene) in Kapseln und Tropfen gelangen über den Mund und den Magen letztlich in die Leber. Hier werden sie in den Blutkreislauf aufgenommen. Blüten werden über einen Vaporisator inhaliert*, der Wirkstoff wird über die Lungenbläschen direkt in das Blut aufgenommen. Bei einem Spray zur Anwendung in der Mundhöhle wird der Wirkstoff primär über die Mundschleimhäute direkt in das Blut überführt. Der Wirkungseintritt, der Wirkungsverlauf und die Dauer der Wirkung sind abhängig von der Darreichungsform und der Wirkstoffkonzentration im Medikament.

Eintritt und zeitlicher Verlauf der Wirkung lassen sich unter den Darreichungsformen in zwei Gruppen unterteilen. Bei der Aufnahme über die Leber tritt die Wirkung erst nach 30-90 Minuten ein und hält abhängig von der Wirkstoffkonzentration 4-6 Stunden an. Bei der direkten Aufnahme in das Blut über die Lunge oder Schleimhäute gelangen die Wirkstoffe schneller in das Blut, die Wirkung tritt nach 5-10 Minuten ein und hält 2-3 Stunden an.

*Die Aufnahme von Blüten als Tee erfolgt ebenfalls über die Leber. Cannabinoide sind jedoch schlecht wasserlöslich, wodurch hierdurch keine effektive Aufnahme gewährleistet wird.

Im Zusammenhang mit Cannabisblüten ist häufig vom „Entourage-Effekt“ die Rede. Der Terminus Entourage ist französisch und bedeutet übersetzt „Umgebung“. Der Entourage-Effekt beschreibt die potenzielle Wechselwirkung zwischen den Cannabinoiden, Terpenen und anderen Inhaltsstoffen der Pflanze. Cannabisvarietäten enthalten hunderte von Cannabinoiden und chemischen Verbindungen wie Terpenen und sog. Phenolverbindungen. Diese können diverse medizinische Effekte wie die Modifikation der Wirkung von Cannabinoiden erzeugen. Die biologische Aktivität der Pflanze wird daher höher als die der Reinsubstanz eingeschätzt. Aktuell wird davon ausgegangen, dass die Kombination verschiedener Cannabinoide mit Terpenen eine optimierte Wirkung erzielt. Die genauen Auswirkungen der Synergie verschiedener Stoffe ist jedoch nach wie vor Gegenstand aktueller Forschung [1].

[1] Nahler G, Jones TM, Russo EB (2019) Cannabidiol and Contributions of Major Hemp Phytocompounds to the “Entourage Effect”; Possible Mecha- nisms. J Altern Complement Integr Med 5: 070; Ethan B. Russo (2018) The Case for the Entourage Effect and Conventional Breeding of Clinical Cannabis: No “Strain,” No Gain; Front. Plant Sci., 09 January 2019

Fibromyalgiesyndrom (FMS) lautet der anerkannte Begriff für eine geläufig als Fibromyalgie oder Weichteilrheumatismus bezeichnet Krankheit. Diese eigenständige Erkrankung (ICD 10 Nr. M79.70) ist ein Systemkomplex aus weit über den Körper ausgebreiteten und seit mindestens 3 Monaten bestehenden Schmerzen, die charakteristischerweise in die Muskulatur oder Sehnen-Knochenübergänge verortet werden (DGS Leitlinie FMS, Nr. 2). Begleitend kommt es zu nicht erholsamen Schlaf (Fatigue), kognitiven Beeinträchtigungen und vegetativen Begleitsymptomen, die nicht einer oder nicht eindeutig einer somatischen bzw. psychischen Grunderkrankung zugeordnet werden können (DGS Leitlinie FMS, aaO). Das FMS ist im Anwendungsfeld Schmerz eine mögliche Indikation für die Verordnung von Cannabinoiden (DGS Leitlinie Cannabis, Nr. II.9). Es liegt jedoch nur eine schwache Evidenz für diesen Bereich vor (DGS Leitlinie Cannabis, Nr. I.4).

(ausgewählte Nachweise auf Anfrage)

Wie bereits die lateinische Wortherkunft antizipieren lässt, handelt es sich bei Hybriden um Kreuzungen bzw. Mischlingsformen. Die klassische Differenzierung von Cannabissorten erfolgt zwischen den weitgehend anerkannten Arten Sativa,Ruderalis und Indica. Kreuzungen sind innerhalb der jeweiligen Art, aber auch zwischen Sativa-, Ruderalis- und Indicapflanzen möglich. Um eine erste Hybridgeneration zu erzeugen, erfolgt die Kreuzung von ausgewählten männlichen und weiblichen Cannabispflanzen.

Durch die Erzeugung von Hybriden können verschiedene Faktoren wie Wuchsverhalten, Widerstandsfähigkeit, Ertrag oder Wirkstoffgehalt beeinflusst werden. Hybride eröffnen für den medizinischen Bereich zum Beispiel die Möglichkeit, Wirkstoffe in einer Pflanze in unterschiedlichen Verhältnissen zueinander zu erzeugen. Dies ist insofern relevant, als die Anpassung der Inhaltsstoffe in ihrem Verhältnis zueinander für die Behandlung verschiedener Erkrankungen sinnvoll sein kann. Bei einem Großteil der heute am Markt vertretenen Cannabissorten handelt es sich tatsächlich um Hybride.

Im Wesentlichen wird zwischen drei Cannabisarten unterschieden: Sativa, Indica und Ruderalis sowie Hybride zwischen den einzelnen Sorten. Die einzelnen Pflanzenarten unterscheiden sich unter anderem in ihrem Wuchs, ihrer Reifezeit und ihren Inhaltsstoffen.

Neben der Sativa-Pflanze ist die Indica-Pflanze die zweit-bekannteste und die, mit dem höheren CBD-Gehalt. Da bei der Indica-Pflanze sowohl eine hohe THC- als auch eine hohe CBD-Konzentration vorkommen, wirkt die Pflanze sedierend und entspannend und wird zur Behandlung von Tremor-Symptomen, Multipler Sklerose, Muskelspasmen und bei Parkinson eingesetzt. Ihre Wirkung beeinflusst aufgrund der inhaltlichen Zusammensetzung eher die körperlichen Empfindungen.

Die Pflanze reift in etwa 6-9 Wochen und zeichnet sich durch eine kleinere und kompakte Statur, mit dickerem Stiel und breiteren Blättern aus. Durch die Herkunft der ersten beschriebenen Pflanzenproben aus Indien wurde diese Sorte Indica benannt.

Lesen Sie einen ausführlichen Artikel über die Unterschiede der Pflanzenarten bei Leafly, dem Wissensportal für Cannabis als Medizin: https://www.leafly.de/indica-sativa-ruderalis-cannabis-sorten/

Joints sind kegelförmige cannabishaltige Tabakzigaretten. Dabei wird der Inhalt, ein Gemisch aus Tabak und zerkleinerten Cannabisblüten, in rauchbares Papier eingedreht. Am unteren, dünnen Ende wird ein Mundstück, in der Regel Filter, eingesetzt. Symbolische Assoziationen zu Cannabis erfolgen häufig mit Joints. Ebenfalls wird der Freizeitkonsum von Cannabis in verschiedenen Musikrichtungen, vorwiegend der Hip-Hop und Reggae Kultur, mit Joints dargestellt.

Diese Vorstellungen sollten jedoch von der Verwendung im medizinischen Bereich abgegrenzt werden. Die Verwendung von Joints gehört in diesem Zusammenhang der Zeitgeschichte des 19. Jahrhunderts an: in den 1870er Jahren wurden Cannabiszigaretten im medizinischen Bereich etwa durch den Hersteller Simon Arzt vermarktet. Heutzutage ist im medizinischen Bereich die Verwendung von Joints insbesondere wegen der Schädigung der Atemwege abzulehnen. Darüber hinaus ist das Rauchen von Joints wegen der Auswirkungen der Verbrennungsprodukte von Tabak nicht zu empfehlen. Eine schonende Einnahme kann dagegen durch die Verwendung eines Vaporizers erzielt werden, da dieser die Inhaltsstoffe lediglich bis zum Stadium des Verdampfens erwärmt und so schädliche Oxidationsprodukte nicht zur Entstehung gelangen.

Eine Kräutermühle, auch Grinder oder Crusher genannt, ist ein technisches Gerät, um getrocknete Pflanzen klein zu mahlen. Im Zusammenhang mit Medizinalcannabis ist dies ein wichtiges Utensil, da die getrockneten Blüten zerkleinert werden müssen, bevor ein Patient sie konsumieren kann. Der Arzt bestimmt bei der Ausstellung des Rezeptes, ob die Cannabisblüten in der Apotheke oder durch den Patienten selbst zerkleinert werden sollen.

Kräutermühlen werden aus unterschiedlichen Werkstoffen hergestellt und bestehen zumeist aus einem Substanzbehälter, zwei Ebenen mit scharfen Mahlzähnen sowie einem Sieb und Pollenfach. Durch gegenläufige Bewegungen werden die in den Substanzbehälter gefüllten getrockneten Blüten durch die scharfen Zähne klein gemahlen. Einige Hersteller bieten Kräutermühlen mit Magneten an, welche dadurch ein Verrutschen der einzelnen Ebenen des Utensils verhindern.

Möchten Sie eine Kräutermühle für Ihre Patienten erwerben, sprechen Sie uns an. Wir haben die Kräutermühlen des Herstellers Storz und Bickel in unserem Produktsortiment.

Mit der Gesetzesänderung in Deutschland im Jahr 2017 waren auf dem deutschen Markt für Medizinalcannabis als erstes niederländische Produkte der Firma Bedrocan verfügbar. Darauffolgend wurde Kanada als nächstes Exportland an den deutschen Markt angeschlossen. Weitere Länder werden folgen, da in den vergangenen Jahren weltweit in verschiedenen Ländern Gesetze erlassen wurden, welche die Produktion und den Export von Medizinalcannabis erlauben.

In Lateinamerika sind Länder wie Uruguay und Kolumbien hier Vorreiter, Mexiko und Peru könnten folgen. Konstantere Sonnenstunden im Jahresverlauf sowie frostfreie Winter erlauben in diesen Ländern den Anbau im Gewächshaus mit reduzierter Zufuhr künstlichen Lichts. Durch diesen Aspekt, wie auch durch niedrige Löhne, können in diesen Ländern verhältnismäßig geringe Produktionskosten erreicht werden. Diese klimatischen und regulatorischen Gegebenheiten ziehen internationale Investoren an, die die Finanzierung EU-GMP zertifizierter Anlagen ermöglichen. Diese Zertifizierung ist notwendig, um den hohen Qualitätsansprüchen an Cannabis als Arzneimittel in Europa gerecht zu werden.

Es bleibt abzuwarten, welches Land als nächstes regulatorische Hürden für die lokale Produktion von medizinischem Cannabis abbaut.

Die Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems, bei der sowohl das Gehirn als auch das Rückenmark betroffen sein können. Das eigene Immunsystem zerstört dabei Teile der Nervenfasern, weswegen im Verlauf der Erkrankung Lähmungserscheinungen, Spastiken und gestörte Sinneswahrnehmungen auftreten. Bislang gibt es keine Heilung von Multipler Sklerose, weswegen zunächst im Vordergrund steht, die entzündlichen Prozesse bei den Betroffenen zu verringern, einen akuten Schub zu behandeln und die Symptome zu lindern.

Medizinalcannabis in unterschiedlichen Anwedungsformen kann bei Schmerzen eingesetzt werden, um diese zu verringern. Da viele MS-Patienten als Folge des entzündeten Nervengewebes oder Spastiken unter starken Schmerzen leiden, kann der behandelnde Arzt nach eigenem Ermessen Medizinalcannabis verschreiben. Studien liefern Hinweise darauf, dass Cannabis die Symptome der MS-Erkrankung lindern kann, was vermutlich darauf zurück zu führen ist, dass die verschiedenen Cannabinoide eine Wirkung auf die akute Entzündung haben.

Neurologie ist eine Fachdisziplin, welche sich mit dem Aufbau und der Funktion des (zentralen) Nervensystems befasst. Die Wirkung von Cannabinoiden erstreckt sich zwar auf den ganzen Körper, wird aber primär vom zentralen Nervensystem aus verarbeitet: körpereigene Cannabinoidrezeptoren vermitteln die im Medizinalcannabis enthaltenen Cannabinoide an das zentrale Nervensystem. In der Folge wird etwa die Koordination, die Körpertemperatur oder das Hormon- und Immunsystem reguliert.

Cannabis hat in neurologischen Arztpraxen in Deutschland eine herausragende Bedeutung. Viele Krankheiten, die das Nervensystem betreffen, werden durch den Einsatz von Cannabinoiden schon einige Jahre erfolgreich behandelt. Hierzu zählt insbesondere Multiple Sklerose (kurz MS). Es handelt sich dabei um eine entzündliche Erkrankung der Markscheiden, einem Teil der Nervenzellfortsätze. MS ist eine der wenigen Erkrankungen, bei denen eine Indikation für Cannabis vorliegt. Das Fertigarzneimittel Sativex ist etwa für Multiple Sklerose zugelassen.

Da körperliche Schmerzen ebenfalls über das Nervensystem an das Gehirn übertragen werden, ist Cannabis in der Schmerzmedizin ein bedeutendes Arzneimittel. Nach Angaben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) war Schmerz die häufigste Diagnose, für die Cannabis zwischen März 2017 und März 2019 verordnet wurde.

Hierzu: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Bundesopiumstelle/Cannabis/Vortrag_Cannabis_Begleiterhebung.pdf?__blob=publicationFile&v=3

Das OMC – Office of Medical Cannabis ist die zuständige Behörde für die Cannabisproduktion und -distribution in den Niederlanden. Nach dem Einheitsübereinkommen über Suchtstoffe der Vereinten Nationen von 1961 muss jedes Mitgliedsland eine staatliche Stelle einrichten, welche die Aufsicht über Suchtstoffe innehat. So richtet beispielsweise Neuseeland mit der Implementierung ihres Programms für medizinisches Cannabis aktuell eine Medical Cannabis Agency ein. In Deutschland wurde mit der Gesetzesänderung 2017 die Cannabisagentur eingerichtet. Diese staatlichen Stellen vergeben Aufträge für den nationalen Anbau, meist über ein Ausschreibungsverfahren, sind verantwortlich für die Überwachung der zugelassenen Unternehmen und der pharmazeutischen Qualität der Produkte. Im Falle der Niederlande wird auch die Weiterverarbeitung und Distribution der Medizinalcannabisprodukte durch die öffentliche Hand verantwortet. Für den Einkauf niederländischer Produkte ist somit das OMC der Ansprechpartner für deutsche Großhändler. Für die Produktion gibt es klar definierte Jahresmengen, genauso sind für den Export je Land festgelegte Mengen vorgesehen, welche im Fall des OMCs über einen Schlüssel an pharmazeutische Großhändler vertrieben werden.

Im Zentrum von Gesetzgebung, Qualitätskontrolle, Forschung und Vertrieb steht der Patient. Für viele Patienten ist der Gebrauch von Cannabis zur Behandlung ihrer Krankheiten aus dem Alltag nicht mehr wegzudenken. Innerhalb der vergangenen 21 Jahre ist das Versorgungsniveau zur Förderung der Gesundheit der Patienten stetig gestiegen.

Die medizinische Verwendung wurde ab dem Jahr 1998 in Deutschland ermöglicht. Seit dem konnten dronabinolhaltige Rezepturen verschrieben werden. Bis ins Jahr 2017 erweiterte sich der Zugang, sodass heute viele Patienten von der Möglichkeit der Verschreibung von Cannabisblüten und standardisierten Extrakten profitieren können. Damit der Zugang und das hohe Maß an Qualität gewährleistet wird, setzen sich insbesondere Hersteller und Distributoren für eine sichere und reibungslose Lieferkette ein.

Bevor Cannabis in der Apotheke an den Patienten abgegeben wird, wird es mindestens auf die Identität, in bestimmten Fällen darüber hinaus auch qualitativ untersucht. Zur Einnahme von Cannabis stehen dem Patienten darüber hinaus moderne Hilfsmittel wie Verdampfer zur Verfügung. Die ärztliche Betreuung sorgt ebenfalls dafür, dass die Medikation stets den Bedürfnissen des Einzelnen entspricht und auch zwischen den Präparaten gewechselt werden kann. Mit der Gesetzesänderung vom März 2017 wollte der Gesetzgeber zudem den Zugang finanziell absichern. Die Forschung ist außerdem darum bemüht, neue Erkenntnisse zum Wohle der Patienten zu gewinnen. Zu diesem Zwecke ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) derzeit beauftragt, eine nicht-interventionelle Begleiterhebung zur Anwendung von Cannabisarzneimitteln durchzuführen.

Auch in anderen Ländern wird daran gearbeitet, den Patienten den Zugang zu Medizinalcannabis zu erleichtern. In Großbritannien wurde dazu jetzt das erste Patientenregister für medizinisches Cannabis in Europa ins Leben gerufen. Ziel ist, zu sieben verschiedenen Anwendungsbereichen ausreichend Informationen zu sammeln, damit die Therapiekosten zukünftig möglicherweise auch in Großbritannien vom Nationalen Gesundheitssystem getragen werden können.

Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis muss Arzneimittel so herstellen, dass ihre Eignung für den vorgesehenen Gebrauch gewährleistet ist, sie den im Rahmen der Zulassung spezifizierten Anforderungen entsprechen und die Patienten keiner Gefahr wegen unzureichender Sicherheit, Qualität oder Wirksamkeit aussetzen. Für die Erreichung dieses Qualitätszieles ist die Geschäftsleitung eines Unternehmens verantwortlich und die Beteiligung und Einsatzbereitschaft der Mitarbeiter in vielen verschiedenen Abteilungen und auf allen Ebenen eines Unternehmens sowie die der Zulieferer und Vertriebsunternehmen erforderlich. Um das Ziel zuverlässig zu erreichen, muss das Unternehmen über ein umfassend geplantes und korrekt implementiertes System der Qualitätssicherung verfügen, das die Gute Herstellungspraxis und damit die Qualitätskontrolle beinhaltet. Dieses System sollte vollständig dokumentiert sein und seine Funktionstüchtigkeit überwacht werden. Alle Bereiche des Qualitätssicherungssystems sollten angemessen mit kompetentem Personal sowie mit geeigneten und ausreichenden Räumlichkeiten und Ausrüstungen ausgestattet sein. Für den Inhaber der Herstellungserlaubnis und für die sachkundige(n) Person(en) bestehen zusätzliche rechtliche Verpflichtungen.

Quelle: Bundesgesundheitsministerium, Leitfaden der Guten Herstellungspraxis, Teil I, Kapitel 1 (Qualitätsmanagement)

Ärztinnen und Ärzte können Cannabis als Fertig- oder Rezepturarzneimittel verordnen. Derzeit stehen zur medizinischen Behandlung überwiegend Rezepturarzneimittel zur Verfügung, nur wenige Fertigarzneimittel sind zugelassen. Darüber hinaus dürfen diese nur für die zugelassenen Krankheiten eingesetzt werden, sofern sie nicht ausnahmsweise „off-label“ verwendet werden können.

Cannabisrezepturen werden im NRF (Neues-Rezeptur-Formularium) in sechs verschiedene Rezepturen aufgeführt. Diese legen beispielsweise die Herstellung von Cannabisölharz-Lösungen, Cannabidiol-Lösungen, Dronabinol-Tropfen oder Cannabisblüten zur Inhalation oder Teezubereitung fest.

Rezepturarzneimittel werden eigens in der Apotheke im Einzelfall auf Grund einer Verschreibung und nicht im Voraus hergestellt, was sie im Wesentlichen von Fertigarzneimitteln unterscheidet. Das Verarbeitungsergebnis von Cannabisblüten als Rezepturarzneimittel entbindet die verantwortlichen Akteure in der pharmazeutischen Industrie von der Zulassungspflicht. Die Herstellung in der Apotheke legt Apothekern auf, gesetzlich vorgeschriebene Herstellungsprozesse einzuhalten. Diese finden sich insbesondere in der Apothekenbetriebsordnung.

Ein Unterschied ergibt sich ebenfalls hinsichtlich der Abrechnung von Rezepturarzneimitteln nach den Bestimmungen der Arzneimittelpreisverordnung.

„Ziel der Stabilitätsprüfung ist es, nachzuweisen, wie sich die Qualität eines Arzneistoffs oder eines Arzneimittels unter dem Einfluss verschiedener Umweltfaktoren wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Licht im Laufe der Zeit ändert. Weiterer Bestandteil ist, einen periodischen Zeitraum für Wiederholungsprüfungen des Arzneistoffs oder eine Haltbarkeit des Arzneimittels festzulegen und Empfehlungen für Lagerbedingungen anzugeben“ (siehe Quelle).

Die Erhebung der Stabilitätsdaten findet vor der Freigabe des Produkts statt. Für Cannabisprodukte wird beispielsweise der Wirkstoffgehalt von THC und CBD bei kontrollierten Lagerbedingungen von 25°C und 60% Luftfeuchtigkeit in Intervallen von 3 Monaten über eine Laufzeit von 24 Monate gemessen. Die Analytik erfolgt gemäß den Methoden des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.).

Quelle: ICH Harmonised Triparitite Guideline – Stability Testing of New Drug Substances and Products, 2003

Terpene sind Kohlenstoff-Wasserstoffverbindungen, die unter anderem für den Geruch von Pflanzen verantwortlich sind. Terpene können aus unterschiedlichen Gewächsen gewonnen werden, um z.B. ätherische Öle oder Extrakte herzustellen. Anbaubedingungen und Genetik beeinflussen die Zusammensetzung dieser Aromastoffe, weshalb sich verschiedene Cannabis-Varietäten nicht nur in der Wirkung, sondern auch in Geruch und Geschmack unterscheiden.

In der Cannabispflanze kommen u. a. Alpha-Pinen und Beta-Pinen, Myrcen, Limonen, Caryophyllen und Linalool vor. Jedes Terpen hat unterschiedliche Aromen und Wirkungen. Man geht zudem davon aus, dass Terpene einen synergistischen Effekt mit THC und CBD aufweisen. Dieser sogenannte Entourage-Effekt beschreibt die potenzielle Wechselwirkung zwischen den Cannabinoiden, Terpenen und anderen Inhaltsstoffen der Pflanze. So kann ein Terpen beispielsweise die sedierende oder aktivierende Wirkung von Cannabis beeinflussen.

Weitere Cannabinoide haben eine Wirkung auf das Endocannabinoidsystem und sind dadurch für den medizinischen Einsatz von Cannabis von Interesse.

Einige davon sind:

• CBC Cannabichromen
• CBE Cannabielsoin
• CBL Cannabicyclol
• CBN Cannabinol
• CBT Cannabitriol
• CBND Cannabinodiol
• THCV Tetrahydrocannabivarin

Wir setzen uns zum Ziel, den Markt für Medizinalcannabis zu professionalisieren, von der aktuellen Stigmatisierung zu befreien und die Preise für Patientinnen und Patienten nachhaltig zu reduzieren.

Ein wesentlicher Baustein für Cansativa ist die Versorgungssicherheit von Medizinalcannabis auf dem deutschen Markt nachhaltig sicherzustellen. Bei uns steht der Patient im Mittelpunkt und wir arbeiten kontinuierlich daran, Therapien mit cannabishaltigen Medikamenten weiter zu verbessern.

Wir verstehen uns dabei als ein pharmazeutisches Unternehmen, das nicht nur GMP- und GDP-zertifiziert ist, sondern auch über alle strikten regulatorischen Anforderungen hinaus tagtäglich einen besonders großen Fokus auf Qualität und Zuverlässigkeit legt.

Verdampfer (auch Vaporizer genannt) ermöglichen ein Verdampfen der Cannabisblüten, ohne sie zu verbrennen. Für das Verdampfen gibt es aktuell die Möglichkeit der Verwendung von Tisch-Vaporizern mit einem Ballon zum Inhalieren und von tragbaren Vaporizern. Dabei werden Kapseln bzw. Kammern mit zerkleinerten Cannabisblüten (Partikelgröße ca. 2 – 3 mm) gefüllt und bei Temperaturen von 185 – 210° C erhitzt. Auf diese Weise entsteht ein inhalierbares Aerosol, in dem die Cannabinoide und Terpene gelöst vorliegen. Der Vaporizer sollte für jede Anwendung mit frisch zerkleinerten Cannabisblüten befüllt werden. Das Verdampfen ist sowohl mit Cannabisblüten als auch mit einer ethanolischen Dronabinol-Lösung (NRF 22.16.) möglich. Allerdings ist bei Letzterem das Verdampfen aufgrund des Ethanols nicht unumstritten.

Die Wirkung der Inhalation tritt kurz nach der Anwendung ein, d. h. nach etwa ein bis zwei Minuten. Die maximale Wirkung wird schon nach etwa 15 Minuten erreicht und kann bis zu vier Stunden anhalten. Durch die schnelle Anflutung, einem schnellen Erreichen des Höhepunkts der Wirkung und der darauffolgenden Abnahme, ist die Wirkung über den Zeitraum der Anwendung nicht konstant.

Vorteil eines Vaporizers ist, dass schädliche Verbrennungsprodukte, anders als beim Rauchen einer Cannabiszigarette (Joint), nicht in den Körper gelangen. Zudem liegt, bei richtiger Applikation, die Bioverfügbarkeit von Inhaltsstoffen wie THC aus den Cannabisblüten mit etwa 29 bis 40 Prozent relativ hoch. Das Verdampfen von Cannabisblüten mittels Vaporizer ist daher die empfohlene Anwendungsart bei einer Cannabistherapie.

Bei dieser Anwendungsmethode kann die Dosierung durch einzelne Züge erfolgen. Damit kann ein Patient sich in Rücksprache mit seinem Arzt langsam an eine optimierte Applikation herantasten.

Es gibt Verdampfer (Vaporizer) auf dem Markt, welche als Medizinprodukt zugelassen sind. Ein Arzt kann Vaporizer als Hilfsmittel zur Medizinalcannabis-Therapie ebenfalls verordnen. Derzeit sind Hilfsmittelverordnungen für Cannabis-Vaporizer jedoch noch nicht in der Versorgungsroutine angekommen. Patienten können für als Medizinprodukt zugelassene Vaporizer ebenfalls bei ihrer Krankenversicherung eine Kostenübernahme beantragen. Notwendige Voraussetzung für die Erstattung eines Verdampfers ist, dass zuvor auch die Therapie mit Cannabisblüten genehmigt wurde. Bei Unklarheiten sollten sich Patienten bei ihrer Krankenversicherung erkundigen, auch um abzuklären, ob zuvor ein Kostenvoranschlag einzuholen ist.

Die Lagerung von Betäubungsmitteln (BtM) wird durch das Betäubungsmittelgesetzt (BtMG) streng reguliert und zählt dadurch zu einer der komplexesten Dienstleistungen der Pharmalogistik. BtM-Lager müssen höchste Sicherheitsstandards erfüllen und zudem werden alle Prozesse strengstens überwacht, um eine rückverfolgbare Dokumentation sämtlicher Arbeitsvorgänge sicherzustellen. Innerhalb eines BtM-Lagers müssen zudem, wie in der Arzneimittellagerung üblich, exakte Temperaturfenster eingehalten werden. Im Falle von medizinischen Cannabisblüten ist eine Lagertemperatur zwischen 15° Celsius und 25° Celsius üblich, zudem gibt es auch temperaturempfindliche Cannabisprodukte, die zwischen 2° Celsius und 8° Celsius aufbewahrt werden müssen. Auch im Übrigen muss GDP (Good Distribution Practice) konform gearbeitet werden.

Die genauen baulichen Voraussetzungen für BtM-Lager werden in den „Richtlinien über Maßnahmen zur Sicherung von Betäubungsmittelvorräten bei Erlaubnisinhabern nach § 3 Betäubungsmittelgesetz (Stand: 1.1.2007)“ im Detail beschrieben. Zum einen können Betäubungsmittel entweder in zertifizierten Wertschutzschränken nach EN 1143-1 aufbewahrt werden. Zum anderen kommt für größere Lagermengen auch die Aufbewahrung in sogenannten Wertschutzräumen in Frage.

Darüber hinaus gibt der Gesetzgeber auch Mindestanforderungen für die elektrische Überwachung der Betäubungsmittellager mittels Einbruchmeldeanlage (EMA) vor. Die EMA ist unter Beachtung der jeweils gültigen Richtlinien über eine stehende Verbindung mit der Polizei (Polizeinotruf) verbunden.

Eine Kernanforderung an einen Warehousing-Provider, wie für alle Inhaber einer Erlaubnis nach § 3 BtMG, besteht in der Meldungspflicht gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Für jede Betriebsstätte und jedes Betäubungsmittel müssen exakte Angaben über die jeweilige Menge gemacht werden, die eingeführt, ausgeführt, erworben, abgegeben und vernichtet wurden.

Die Cansativa GmbH verfügt an zwei Standorten über eine Einfuhr- und Herstellungserlaubnis, eine Großhandelserlaubnis sowie eine Erlaubnis nach § 3 BtMG. Beide Standorte sind GDP und GMP-zertifiziert.

Das römische X steht für 10 und 10 mal 10 sind 100.

Einhundert Gramm beträgt die Höchstverschreibungsmenge für Cannabisblüten durch einen Arzt innerhalb von 30 Tagen nach Maßgabe von § 2 der Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV).

In begründeten Einzelfällen und unter Wahrung der erforderlichen Sicherheit des Betäubungsmittelverkehrs darf der Arzt für einen Patienten, der in seiner Dauerbehandlung steht, von der festgesetzten Höchstmengen abweichen. Eine solche Verschreibung ist mit dem Buchstaben “A” auf dem Rezept zu kennzeichnen.

Als verschreibungsfähiges Arzneimittel muss die Produktsicherheit von Medizinalcannabis kontinuierlich gewährleistet werden. Um mikrobiologische Verunreinigungen der Cannabispflanze zu bekämpfen, wird diese daher mittels ionisierender Strahlen behandelt. Die unterschiedlichen Hersteller stellen dadurch die hohen pharmazeutischen Standards für medizinisches Cannabis sicher. Eine derzeit gebräuchliche Technologie zur Reduktion mikrobieller Kontaminierung ist die Bestrahlung der Cannabispflanze mit Gammastrahlen.

Alpha,- Beta- und Gammastrahlen sind das Ergebnis eines unterschiedlichen Stadiums von radioaktivem Zerfall. Die ungeladenen Gammastrahlen besitzen ein höheres Durchdringungsvermögen, welches es möglich macht, medizinisches Cannabis palettenweise gleichzeitig von mikrobiellen Keimen zu befreien. Auch bei anderen Artikeln für den medizinischen Gebrauch, wie beispielsweise OP-Besteck, wird Bestrahlung zur Sterilisation genutzt. Bei Cannabispflanzen werden vornehmlich Gammastrahlen von radioaktiven Cobald-60-Quellen eingesetzt.

Der Handel mit bestrahlten Arzneimitteln ist in Deutschland stark reglementiert. So müssen Hersteller über eine Zulassung im Rahmen der „Verordnung über radioaktive oder mit ionisierenden Strahlen behandelte Arzneimittel (AMRadV)“ verfügen. In Deutschland entspricht es der geübten Praxis, dass auch Großhändler von Medizinalcannabis eine solche Zulassung beantragen. Cansativa ist im Besitz dieser Zulassung gemäß § 7 AMG, § 1 Abs. 2 AMRadV.