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Herzlich Willkommen auf unserem Blog.

Hier schreiben Experten der Cansativa GmbH über Neues und Wissenswertes im Bereich Medizinalcannabis.

 

Patientinnen und Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass Arzneimittel ihnen helfen, dass sie ihnen nicht schaden. Dafür stärken wir die Kompetenzen des Bundes“, sagte Jens Spahn, Bundesminister für Gesundheit am 6. Juni 2019, als der Bundestag das Gesetz für mehr Arzneimittelsicherheit beschlossen hat. Das Gesetz ist am 16.08.2019 in Kraft getreten.

Das Gesetz trägt im Wesentlichen dem Schutz vor Arzneimittelfälschungen bei.

Was ändert sich nun im Zusammenhang mit Medizinalcannabis?

Auch in Bezug auf die medizinische Versorgung mit Cannabis ist nachjustiert worden. Das Gesetz führt zu einer Entlastung der verordnenden Ärzte sowie der gesetzlichen Krankenkassen und des MDK. Bei der Versorgung mit medizinischem Cannabis ist künftig nach einmalig erfolgter Genehmigung keine erneute Antragstellung bei den gesetzlichen Krankenkassen notwendig, wenn eine Anpassung der Dosierung oder eines Wechsels der Blütensorte erfolgen soll.

Es wird zudem geregelt, dass die Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß dem AMG zu vereinbaren haben. Erhofft wird sich dadurch eine Vergünstigung von Medizinalcannabis. Für die Apothekenabgabepreise gelten bisher die in der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) vorgesehenen Apothekenzuschläge auf den Apothekeneinkaufspreis und zusätzlich Zuschläge, die den Aufwand der Apotheken abbilden. Die Zuschläge auf den Einkaufspreis betragen für die Abgabe unverarbeiteter Blüten als Stoff 100 Prozent und für die Abgabe von Zubereitungen aus Stoffen 90 Prozent.

Die Zubereitung von Cannabisrezepturen verursachen in der Apotheke einen erheblichen Zeit- und Kostenaufwand. Die Ausgangsstoffe müssen insbesondere einer Identitätsprüfung unterzogen werden. Oftmals ist zu lesen, dass etwa die Dünnschichtchromatographie (DC), die rund 90 Minuten in Anspruch nehmen soll, für kleine Apotheken neben dem Kundenbetrieb schwer zu leisten ist.

 

 

[Frankfurt, 19.08.2019]

Gemeinsam mit weiteren Vertretern aus Industrie und Offizin reicht die Cansativa GmbH über den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) eine Stellungnahme zum Entwurf der DAB-Monografie „Eingestellter Cannabis-Extrakt“ ein.

Der Entwurf der Monografie wurde von Vertretern der pharmazeutischen Industrie und von Apothekern an einigen Stellen kritisiert. So wurde u.a. vorgebracht, dass ausschließlich solche Lösungsmittel eingesetzt werden sollten, die im deutschen oder europäischen Arzneibuch monografiert sind. Ebenfalls wird angemerkt, die Anforderung, die Prüfung auf Identität mittels HPTLC (Ph. Eur. 2.8.25) durchzuführen, sei nicht geboten oder daher durch die Methode Ph. Eur. 2.2.27 zu ersetzen. In diesem Zusammenhang erarbeitete Dr. Michael Sax, Pharmazierat und Inhaber der Stern-Apotheke in Würzburg, eine umfassende Stellungnahme zu den Auswirkungen der teuren Prüfung nach Maßgabe des Monografieentwurfs auf den Alltag in Offizin und Rezeptur.

Schlussendlich sprach sich der BPI für seine Mitglieder ebenfalls dafür aus, die Lagerempfehlung nicht auf 2 bis 8°C festzusetzen, sondern mit „Dicht verschlossen, vor Licht geschützt. Geeignete Lagerbedingungen werden vom Hersteller deklariert.“ zu beschreiben.

Die vollständige Stellungnahme des BPI finden Sie [hier].

 

[Frankfurt, 29.07.2019]

Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Mitgliedern des Bundesverbands der pharmazeutischer Industrie , um einen offenen und professionellen Dialog innerhalb der Politik und der pharmazeutischen Cannabisindustrie anzustreben.

Was bedeutet das? Wir stehen für ein proaktives Engagement in den Aktionsfeldern des BPI, einschließlich u.a. derTeilnahme an der politischen Diskussion über Industriestandards.

Durch den Beitritt zum BPI verpflichten wir uns, die Interessen unserer Kunden und internationalen Industriepartner zu vertreten. Cannabisprodukte haben mit der Gesetzesänderung 2017 in der Medizin ein offizielles Existenzrecht erhalten. Von der verantwortungsvollen Herstellung bis zur Lieferung an den Patienten werden wir die Eckpfeiler dieser innovativen Branche unterstützen.

Wir erwarten eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit dem BPI, welcher ständig an der Klärung und Verbesserung von Industriestandards arbeitet. Wir waren aktiv an der gemeinsamen Ausarbeitung einer ausführlichen Stellungnahme zum Entwurf einer Monografie über Cannabisextrakte beteiligt.

 

[Frankfurt, 15.07.2019]

 

DAS CANNABIS - ABC

Öffentliche Apotheken unterfallen dem Geltungsbereich der Apothekenbetriebsordnung (kurz ApBetrO). Sie legt Vorgaben zum Betrieb von Apotheken fest und wurde aufgrund der Verordnungsermächtigung nach § 21 ApoG in den 1980er Jahren geschaffen. Ziel der ApBetrO ist es, die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sicherzustellen.

Der Umgang mit Cannabisblüten in der Apotheke muss wie bei anderen Arzneimitteln auch unter Einhaltung der Vorgaben der ApBetrO erfolgen. Die Prüfpflichten der Apotheken hängen von der regulatorischen Einstufung der Cannabisblüten ab. Da die Landesbehörden mit der Überwachung arzneimittelrechtlicher Pflichten betraut sind, ist die Einstufung nicht bundeseinheitlich geregelt. Für den Umgang mit Cannabisblüten bedeutet dies, dass je nach Bundesland die Anforderungen an die Prüfpflichten im Apothekenbetrieb divergieren können. Dazu nahm die Bundesregierung bereits im Januar 2019 Stellung[1]. Bei Unklarheiten sollte die zuständige Arzneimittelbehörde kontaktiert werden.

[1] http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/19/071/1907167.pdf

 

[Frankfurt, 05.08.2019]

Die Bioverfügbarkeit beschreibt den Grad und die Geschwindigkeit, mit dem der Wirkstoff eines Arzneimittels freigesetzt und aufgenommen wird. Sie bezeichnet somit den Anteil der im Wirkort des Organismus resorbierten Stoffe. Die Bioverfügbarkeit ist insbesondere von der Konsumform abhängig. Für die Verwendung von Cannabisblüten ist die Einnahme über einen Vaporisator von Vorteil, um die Hauptwirkstoffe THC und CBD aufzunehmen.  

Bei richtiger Applikation mit einem Vaporisator ist die Bioverfügbarkeit von Inhaltsstoffen wie THC aus den Cannabisblüten mit etwa 29–40 % relativ hoch. Das Rauchen der Cannabisblüten ist dagegen aus mehreren Gründen nicht zu empfehlen. Zwar werden, wie bei der Benutzung eines Vaporisators, beim Rauchen die Wirkstoffe schnell freigesetzt. Jedoch ist hier die Wirkung bzw. die Bioverfügbarkeit von THC im Zeitverlauf ungleichmäßig. Die Bioverfügbarkeit von THC unterliegt dabei mit 2–56 % großen intra- und interindividuellen Schwankungen. Der wohl entscheidende Nachteil gegenüber dem Vaporisator ist zudem die Schädigung der Atemwege, die durch das Beimischen von Tabak und das Verbrennen von Pflanzenmaterial bei hohen Temperaturen entsteht.

 

[Frankfurt, 14.08.2019]

Cansativa (von lat. cannabis sativa) schafft als unabhängiger Partner Marktzugang sowie umfangreiche Lager- und Distributionskapazitäten.

Die Cansativa GmbH ist ein 2017 gegründeter GDP-zertifizierter Arzneimittelgroßhändler mit der Erlaubnis zur Teilnahme am BtM-Verkehr und Sitz in Frankfurt am Main. Cansativa setzt sich zum Ziel, den Markt für medizinisches Cannabis zu professionalisieren, von der aktuellen Stigmatisierung zu befreien und die Preise für Patienten nachhaltig zu reduzieren.

Cansativa verfügt seit Beginn des Geschäftsbetriebs über ein eigenes Distributions- und Fulfillmentcenter und zählt als einer der „First Mover“ zu den größten unabhängigen Importeuren und Distributoren von medizinischem Cannabis in Deutschland. Von Frankfurt am Main aus beliefert das Unternehmen Apotheken und Pharmagroßhändler in ganz Deutschland.

Mit dem laufenden Ausbau einer zweiten GMP/GDP-Betriebsstätte im Rhein-Main-Gebiet schafft Cansativa umfangreiche Import- Distributions- und Lagerkapazitäten.

Cansativa baut mit seinem Gründerteam auf zwei Generationen professioneller Erfahrung in den Bereichen Medizin, Recht und Strategie.

 

[Frankfurt, 21.08.2019]

Auf dem deutschen Markt erhältliche Darreichungsformen von Cannabisarzneimitteln sind Blüten, Kapseln, Spray und Tropfen.

Die Wirkstoffe (Cannabinoide und Terpene) in Kapseln und Tropfen gelangen über den Mund und den Magen letztlich in die Leber. Hier werden sie in den Blutkreislauf aufgenommen. Blüten werden über einen Vaporisator inhaliert*, der Wirkstoff wird über die Lungenbläschen direkt in das Blut aufgenommen. Bei einem Spray zur Anwendung in der Mundhöhle wird der Wirkstoff primär über die Mundschleimhäute direkt in das Blut überführt. Der Wirkungseintritt, der Wirkungsverlauf und die Dauer der Wirkung sind abhängig von der Darreichungsform und der Wirkstoffkonzentration im Medikament.

Eintritt und zeitlicher Verlauf der Wirkung lassen sich unter den Darreichungsformen in zwei Gruppen unterteilen. Bei der Aufnahme über die Leber tritt die Wirkung erst nach 30-90 Minuten ein und hält abhängig von der Wirkstoffkonzentration 4-6 Stunden an. Bei der direkten Aufnahme in das Blut über die Lunge oder Schleimhäute gelangen die Wirkstoffe schneller in das Blut, die Wirkung tritt nach 5-10 Minuten ein und hält 2-3 Stunden an.

 

*Die Aufnahme von Blüten als Tee erfolgt ebenfalls über die Leber. Cannabinoide sind jedoch schlecht wasserlöslich, wodurch hierdurch keine effektive Aufnahme gewährleistet wird.

 

[Frankfurt, 27.08.2019]

Im Zusammenhang mit Cannabisblüten ist häufig vom „Entourage-Effekt“ die Rede. Der Terminus Entourage ist französisch und bedeutet übersetzt „Umgebung“. Der Entourage-Effekt beschreibt die potenzielle Wechselwirkung zwischen den Cannabinoiden, Terpenen und anderen Inhaltsstoffen der Pflanze. Cannabisvarietäten enthalten hunderte von Cannabinoiden und chemischen Verbindungen wie Terpenen und sog. Phenolverbindungen. Diese können diverse medizinische Effekte wie die Modifikation der Wirkung von Cannabinoiden erzeugen. Die biologische Aktivität der Pflanze wird daher höher als die der Reinsubstanz eingeschätzt. Aktuell wird davon ausgegangen, dass die Kombination verschiedener Cannabinoide mit Terpenen eine optimierte Wirkung erzielt. Die genauen Auswirkungen der Synergie verschiedener Stoffe ist jedoch nach wie vor Gegenstand aktueller Forschung[1]

 

[1] Nahler G, Jones TM, Russo EB (2019) Cannabidiol and Contributions of Major Hemp Phytocompounds to the “Entourage Effect”; Possible Mecha- nisms. J Altern Complement Integr Med 5: 070; Ethan B. Russo (2018) The Case for the Entourage Effect and Conventional Breeding of Clinical Cannabis: No “Strain,” No Gain; Front. Plant Sci., 09 January 2019

 

[Frankfurt, 03.09.2019]

Fibromyalgiesyndrom (FMS) lautet der anerkannte Begriff für eine geläufig als Fibromyalgie oder Weichteilrheumatismus bezeichnet Krankheit. Diese eigenständige Erkrankung (ICD 10 Nr. M79.70) ist ein Systemkomplex aus weit über den Körper ausgebreiteten und seit mindestens 3 Monaten bestehenden Schmerzen, die charakteristischerweise in die Muskulatur oder Sehnen-Knochenübergänge verortet werden (DGS Leitlinie FMS, Nr. 2). Begleitend kommt es zu nicht erholsamen Schlaf (Fatigue), kognitiven Beeinträchtigungen und vegetativen Begleitsymptomen, die nicht einer oder nicht eindeutig einer somatischen bzw. psychischen Grunderkrankung zugeordnet werden können (DGS Leitlinie FMS, aaO). Das FMS ist im Anwendungsfeld Schmerz eine mögliche Indikation für die Verordnung von Cannabinoiden (DGS Leitlinie Cannabis, Nr. II.9). Es liegt jedoch nur eine schwache Evidenz für diesen Bereich vor (DGS Leitlinie Cannabis, Nr. I.4).

(ausgewählte Nachweise auf Anfrage)

 

[Frankfurt, 13.09.2019]

Wie bereits die lateinische Wortherkunft antizipieren lässt, handelt es sich bei Hybriden um Kreuzungen bzw. Mischlingsformen. Die klassische Differenzierung von Cannabissorten erfolgt zwischen den weitgehend anerkannten Arten Sativa,Ruderalis und Indica. Kreuzungen sind innerhalb der jeweiligen Art, aber auch zwischen Sativa-, Ruderalis- und Indicapflanzen möglich. Um eine erste Hybridgeneration zu erzeugen, erfolgt die Kreuzung von ausgewählten männlichen und weiblichen Cannabispflanzen.

Durch die Erzeugung von Hybriden können verschiedene Faktoren wie Wuchsverhalten, Widerstandsfähigkeit, Ertrag oder Wirkstoffgehalt beeinflusst werden. Hybride eröffnen für den medizinischen Bereich zum Beispiel die Möglichkeit, Wirkstoffe in einer Pflanze in unterschiedlichen Verhältnissen zueinander zu erzeugen. Dies ist insofern relevant, als die Anpassung der Inhaltsstoffe in ihrem Verhältnis zueinander für die Behandlung verschiedener Erkrankungen sinnvoll sein kann. Bei einem Großteil der heute am Markt vertretenen Cannabissorten handelt es sich tatsächlich um Hybride.

 

[Frankfurt, 02.10.2019]

Im Wesentlichen wird zwischen drei Cannabisarten unterschieden: Sativa, Indica und Ruderalis sowie Hybride zwischen den einzelnen Sorten. Die einzelnen Pflanzenarten unterscheiden sich unter anderem in ihrem Wuchs, ihrer Reifezeit und ihren Inhaltsstoffen.

Neben der Sativa-Pflanze ist die Indica-Pflanze die zweit-bekannteste und die, mit dem höheren CBD-Gehalt. Da bei der Indica-Pflanze sowohl eine hohe THC- als auch eine hohe CBD-Konzentration vorkommen, wirkt die Pflanze sedierend und entspannend und wird zur Behandlung von Tremor-Symptomen, Multipler Sklerose, Muskelspasmen und bei Parkinson eingesetzt. Ihre Wirkung beeinflusst aufgrund der inhaltlichen Zusammensetzung eher die körperlichen Empfindungen.

Die Pflanze reift in etwa 6-9 Wochen und zeichnet sich durch eine kleinere und kompakte Statur, mit dickerem Stiel und breiteren Blättern aus. Durch die Herkunft der ersten beschriebenen Pflanzenproben aus Indien wurde diese Sorte Indica benannt.

Lesen Sie einen ausführlichen Artikel über die Unterschiede der Pflanzenarten bei Leafly, dem Wissensportal für Cannabis als Medizin: https://www.leafly.de/indica-sativa-ruderalis-cannabis-sorten/

 

[Frankfurt, 10.10.2019]

Joints sind kegelförmige cannabishaltige Tabakzigaretten. Dabei wird der Inhalt, ein Gemisch aus Tabak und zerkleinerten Cannabisblüten, in rauchbares Papier eingedreht. Am unteren, dünnen Ende wird ein Mundstück, in der Regel Filter, eingesetzt. Symbolische Assoziationen zu Cannabis erfolgen häufig mit Joints. Ebenfalls wird der Freizeitkonsum von Cannabis in verschiedenen Musikrichtungen, vorwiegend der Hip-Hop und Reggae Kultur, mit Joints dargestellt.

Diese Vorstellungen sollten jedoch von der Verwendung im medizinischen Bereich abgegrenzt werden. Die Verwendung von Joints gehört in diesem Zusammenhang der Zeitgeschichte des 19. Jahrhunderts an: in den 1870er Jahren wurden Cannabiszigaretten im medizinischen Bereich etwa durch den Hersteller Simon Arzt vermarktet. Heutzutage ist im medizinischen Bereich die Verwendung von Joints insbesondere wegen der Schädigung der Atemwege abzulehnen. Darüber hinaus ist das Rauchen von Joints wegen der Auswirkungen der Verbrennungsprodukte von Tabak nicht zu empfehlen. Eine schonende Einnahme kann dagegen durch die Verwendung eines Vaporizers erzielt werden, da dieser die Inhaltsstoffe lediglich bis zum Stadium des Verdampfens erwärmt und so schädliche Oxidationsprodukte nicht zur Entstehung gelangen.

 

[Frankfurt, 21.10.2019]

Eine Kräutermühle, auch Grinder oder Crusher genannt, ist ein technisches Gerät, um getrocknete Pflanzen klein zu mahlen. Im Zusammenhang mit Medizinalcannabis ist dies ein wichtiges Utensil, da die getrockneten Blüten zerkleinert werden müssen, bevor ein Patient sie konsumieren kann. Der Arzt bestimmt bei der Ausstellung des Rezeptes, ob die Cannabisblüten in der Apotheke oder durch den Patienten selbst zerkleinert werden sollen.

Kräutermühlen werden aus unterschiedlichen Werkstoffen hergestellt und bestehen zumeist aus einem Substanzbehälter, zwei Ebenen mit scharfen Mahlzähnen sowie einem Sieb und Pollenfach. Durch gegenläufige Bewegungen werden die in den Substanzbehälter gefüllten getrockneten Blüten durch die scharfen Zähne klein gemahlen. Einige Hersteller bieten Kräutermühlen mit Magneten an, welche dadurch ein Verrutschen der einzelnen Ebenen des Utensils verhindern.

Möchten Sie eine Kräutermühle für Ihre Patienten erwerben, sprechen Sie uns an. Wir haben die Kräutermühlen des Herstellers Storz und Bickel in unserem Produktsortiment.

 

[Frankfurt, 31.10.2019]

Mit der Gesetzesänderung in Deutschland im Jahr 2017 waren auf dem deutschen Markt für Medizinalcannabis als erstes niederländische Produkte der Firma Bedrocan verfügbar. Darauffolgend wurde Kanada als nächstes Exportland an den deutschen Markt angeschlossen. Weitere Länder werden folgen, da in den vergangenen Jahren weltweit in verschiedenen Ländern Gesetze erlassen wurden, welche die Produktion und den Export von Medizinalcannabis erlauben.

In Lateinamerika sind Länder wie Uruguay und Kolumbien hier Vorreiter, Mexiko und Peru könnten folgen. Konstantere Sonnenstunden im Jahresverlauf sowie frostfreie Winter erlauben in diesen Ländern den Anbau im Gewächshaus mit reduzierter Zufuhr künstlichen Lichts. Durch diesen Aspekt, wie auch durch niedrige Löhne, können in diesen Ländern verhältnismäßig geringe Produktionskosten erreicht werden. Diese klimatischen und regulatorischen Gegebenheiten ziehen internationale Investoren an, die die Finanzierung EU-GMP zertifizierter Anlagen ermöglichen. Diese Zertifizierung ist notwendig, um den hohen Qualitätsansprüchen an Cannabis als Arzneimittel in Europa gerecht zu werden.

Es bleibt abzuwarten, welches Land als nächstes regulatorische Hürden für die lokale Produktion von medizinischem Cannabis abbaut.

 

[Mörfelden-Walldorf, 07.11.2019]