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Hier schreiben Experten der Cansativa GmbH über Neues und Wissenswertes im Bereich Medizinalcannabis.

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Cansativa experts are writing about news and worth knowing information regarding Medical Cannabis.

Patientinnen und Patienten müssen sich darauf verlassen können, dass Arzneimittel ihnen helfen, dass sie ihnen nicht schaden. Dafür stärken wir die Kompetenzen des Bundes“, sagte Jens Spahn, Bundesminister für Gesundheit am 6. Juni 2019, als der Bundestag das Gesetz für mehr Arzneimittelsicherheit beschlossen hat. Das Gesetz ist am 16.08.2019 in Kraft getreten.

Das Gesetz trägt im Wesentlichen dem Schutz vor Arzneimittelfälschungen bei.

Was ändert sich nun im Zusammenhang mit Medizinalcannabis?

Auch in Bezug auf die medizinische Versorgung mit Cannabis ist nachjustiert worden. Das Gesetz führt zu einer Entlastung der verordnenden Ärzte sowie der gesetzlichen Krankenkassen und des MDK. Bei der Versorgung mit medizinischem Cannabis ist künftig nach einmalig erfolgter Genehmigung keine erneute Antragstellung bei den gesetzlichen Krankenkassen notwendig, wenn eine Anpassung der Dosierung oder eines Wechsels der Blütensorte erfolgen soll.

Es wird zudem geregelt, dass die Spitzenorganisation der Apotheker und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß dem AMG zu vereinbaren haben. Erhofft wird sich dadurch eine Vergünstigung von Medizinalcannabis. Für die Apothekenabgabepreise gelten bisher die in der Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) vorgesehenen Apothekenzuschläge auf den Apothekeneinkaufspreis und zusätzlich Zuschläge, die den Aufwand der Apotheken abbilden. Die Zuschläge auf den Einkaufspreis betragen für die Abgabe unverarbeiteter Blüten als Stoff 100 Prozent und für die Abgabe von Zubereitungen aus Stoffen 90 Prozent.

Die Zubereitung von Cannabisrezepturen verursachen in der Apotheke einen erheblichen Zeit- und Kostenaufwand. Die Ausgangsstoffe müssen insbesondere einer Identitätsprüfung unterzogen werden. Oftmals ist zu lesen, dass etwa die Dünnschichtchromatographie (DC), die rund 90 Minuten in Anspruch nehmen soll, für kleine Apotheken neben dem Kundenbetrieb schwer zu leisten ist.

 

 

[Frankfurt, 19.08.2019]

Gemeinsam mit weiteren Vertretern aus Industrie und Offizin reicht die Cansativa GmbH über den Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) eine Stellungnahme zum Entwurf der DAB-Monografie „Eingestellter Cannabis-Extrakt“ ein.

Der Entwurf der Monografie wurde von Vertretern der pharmazeutischen Industrie und von Apothekern an einigen Stellen kritisiert. So wurde u.a. vorgebracht, dass ausschließlich solche Lösungsmittel eingesetzt werden sollten, die im deutschen oder europäischen Arzneibuch monografiert sind. Ebenfalls wird angemerkt, die Anforderung, die Prüfung auf Identität mittels HPTLC (Ph. Eur. 2.8.25) durchzuführen, sei nicht geboten oder daher durch die Methode Ph. Eur. 2.2.27 zu ersetzen. In diesem Zusammenhang erarbeitete Dr. Michael Sax, Pharmazierat und Inhaber der Stern-Apotheke in Würzburg, eine umfassende Stellungnahme zu den Auswirkungen der teuren Prüfung nach Maßgabe des Monografieentwurfs auf den Alltag in Offizin und Rezeptur.

Schlussendlich sprach sich der BPI für seine Mitglieder ebenfalls dafür aus, die Lagerempfehlung nicht auf 2 bis 8°C festzusetzen, sondern mit „Dicht verschlossen, vor Licht geschützt. Geeignete Lagerbedingungen werden vom Hersteller deklariert.“ zu beschreiben.

Die vollständige Stellungnahme des BPI finden Sie [hier].

 

[Frankfurt, 29.07.2019]

Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit den Mitgliedern des Bundesverbands der pharmazeutischer Industrie , um einen offenen und professionellen Dialog innerhalb der Politik und der pharmazeutischen Cannabisindustrie anzustreben.

Was bedeutet das? Wir stehen für ein proaktives Engagement in den Aktionsfeldern des BPI, einschließlich u.a. derTeilnahme an der politischen Diskussion über Industriestandards.

Durch den Beitritt zum BPI verpflichten wir uns, die Interessen unserer Kunden und internationalen Industriepartner zu vertreten. Cannabisprodukte haben mit der Gesetzesänderung 2017 in der Medizin ein offizielles Existenzrecht erhalten. Von der verantwortungsvollen Herstellung bis zur Lieferung an den Patienten werden wir die Eckpfeiler dieser innovativen Branche unterstützen.

Wir erwarten eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit dem BPI, welcher ständig an der Klärung und Verbesserung von Industriestandards arbeitet. Wir waren aktiv an der gemeinsamen Ausarbeitung einer ausführlichen Stellungnahme zum Entwurf einer Monografie über Cannabisextrakte beteiligt.

 

[Frankfurt, 15.07.2019]

 

DAS CANNABIS - ABC

Öffentliche Apotheken unterfallen dem Geltungsbereich der Apothekenbetriebsordnung (kurz ApBetrO). Sie legt Vorgaben zum Betrieb von Apotheken fest und wurde aufgrund der Verordnungsermächtigung nach § 21 ApoG in den 1980er Jahren geschaffen. Ziel der ApBetrO ist es, die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sicherzustellen.

Der Umgang mit Cannabisblüten in der Apotheke muss wie bei anderen Arzneimitteln auch unter Einhaltung der Vorgaben der ApBetrO erfolgen. Die Prüfpflichten der Apotheken hängen von der regulatorischen Einstufung der Cannabisblüten ab. Da die Landesbehörden mit der Überwachung arzneimittelrechtlicher Pflichten betraut sind, ist die Einstufung nicht bundeseinheitlich geregelt. Für den Umgang mit Cannabisblüten bedeutet dies, dass je nach Bundesland die Anforderungen an die Prüfpflichten im Apothekenbetrieb divergieren können. Dazu nahm die Bundesregierung bereits im Januar 2019 Stellung[1]. Bei Unklarheiten sollte die zuständige Arzneimittelbehörde kontaktiert werden.

[1] http://dip21.bundestag.de/dip21/btd/19/071/1907167.pdf

 

[Frankfurt, 05.08.2019]

Die Bioverfügbarkeit beschreibt den Grad und die Geschwindigkeit, mit dem der Wirkstoff eines Arzneimittels freigesetzt und aufgenommen wird. Sie bezeichnet somit den Anteil der im Wirkort des Organismus resorbierten Stoffe. Die Bioverfügbarkeit ist insbesondere von der Konsumform abhängig. Für die Verwendung von Cannabisblüten ist die Einnahme über einen Vaporisator von Vorteil, um die Hauptwirkstoffe THC und CBD aufzunehmen.  

Bei richtiger Applikation mit einem Vaporisator ist die Bioverfügbarkeit von Inhaltsstoffen wie THC aus den Cannabisblüten mit etwa 29–40 % relativ hoch. Das Rauchen der Cannabisblüten ist dagegen aus mehreren Gründen nicht zu empfehlen. Zwar werden, wie bei der Benutzung eines Vaporisators, beim Rauchen die Wirkstoffe schnell freigesetzt. Jedoch ist hier die Wirkung bzw. die Bioverfügbarkeit von THC im Zeitverlauf ungleichmäßig. Die Bioverfügbarkeit von THC unterliegt dabei mit 2–56 % großen intra- und interindividuellen Schwankungen. Der wohl entscheidende Nachteil gegenüber dem Vaporisator ist zudem die Schädigung der Atemwege, die durch das Beimischen von Tabak und das Verbrennen von Pflanzenmaterial bei hohen Temperaturen entsteht.

 

[Frankfurt, 14.08.2019]